Licht am Ende des Tunnels – Kapitel II

Was für eine Woche! Sowohl Pfizer & BioNTech, als auch Moderna & das National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) berichten, dass die Impfstoffe, die sich in der Entwicklung befinden ungefähr zu 95 % effektiv sind.

Die Impfung “mRNA-1273” entwickelt von Moderna in Zusammenarbeit mit dem NIAID berichtet von 95 symptomatischen COVID-19-Fällen bei den, in die Phase-III-Studie eingeschlossenen Studienteilnehmenden, davon 90 in der Placebo-Gruppe und 5 in der Interventionsgruppe und 11 schweren COVID-19-Fällen, alle in der Placebo-Gruppe.
Daher ergibt sich eine statistisch signifikante Wirksamkeit der Impfung von 94,5%.
In der EU wurde schon ein sogenanntes Rolling Submission Verfahren eingeleitet, bei der die vorliegenden Daten betrachtet werden, bevor der komplette Datensatz vorliegt um den Prozess der Genehmigung zu beschleunigen[1].

Innerhalb der Phase-III-Studie haben auch Pfizer und BioNTech diese Woche konkrete Zahlen nachgeliefert, nachdem sie letzte Woche nur von einer über neuzigprozentigen Effektivität gesprochen haben. Es gab bei insgesamt 43 000 Studienteilnehmenden 170 bestätigte, symptomatische COVID-19-Fälle, davon 162 in der Placebo-Gruppe und 8 in der Interventionsgruppe und 10 schwere COVID-19-Fälle, davon 9 in der Placebo-Gruppe. Auch hier gibt Pfizer daher eine Effizienz von 95% an. Des Weiteren scheint die Effizienz auch in der Gruppe der über Fünfundsechzigjährigen noch bei 94% zu liegen und bei Betrachtung der Nebenwirkungen berichten nur 3.7% der geimpften Studienteilnehmenden von Fatigue nach der Injektion und 2% von Kopfschmerzen[2][3].
Pfizer hat nun bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Emergency Use Authorization (EUA) beantragt[4], mit der die Impfung dann im Rahmen eines Public Health Notfalls genehmigt werden könnte. Die erste Sitzung hierzu könnte schon am 09. Dezember stattfinden. Ein Rolling Submission Verfahren in der EU wurde zudem bereits eingeleitet[2][4].

Mit der Zulassung eines Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 in greifbarer Nähe, rücken auch die Fragen nach effektiver und gerechter Verteilung in greifbare Nähe. Dies gilt sowohl in einem logistischen Sinne – bei beiden Impfstoffen handelt es sich zum Beispiel um mRNA-Impfstoffe[1][2], die zum Teil besondere Lagerbedingungen benötigen – als auch in einem ethischen Sinne – also wie können wir die, gerade zu Beginn, limitierten Impfstoffdosen so einsetzten, dass die Pandemie möglichst gut bekämpft wird und auch Menschen aus Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen eine Chance auf eine Impfung haben (zu letzterem siehe: “Niemand wird geschützt sein, bevor nicht alle geschützt sind” in dieser Ausgabe”.)

Auch wenn die Ergebnisse dieser beiden Phase-III-Studien Hoffnung machen, müssen die Impfstoffe noch genehmigt werden und bis dahin bleibt uns nur hoffnungsvoll zu warten, Maske zu tragen, Abstand, aber Kontakt zu halten und die Ausbreitung des Virus so gut wie möglich zu verlangsamen.

 

 Chris Wichmann